การควบคุมคุณภาพในการจัดหาพอลิเมอร์ — สิ่งที่ควรตรวจสอบ

การจัดหาพอลิเมอร์เกรดเภสัชกรรมต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด ต่อไปนี้คือพารามิเตอร์หลักที่เราตรวจสอบในทุกแบตช์

1. ความหนืดและน้ำหนักโมเลกุล

K-value ของ PVP กำหนดประสิทธิภาพโดยตรง ควรขอ certificate of analysis (CoA) ที่แสดง K-value ความหนืด และปริมาณโมโนเมอร์ตกค้างอย่างชัดเจนเสมอ

2. ข้อมูลความบริสุทธิ์

• โลหะหนัก: ≤ 10 ppm สำหรับเกรดเภสัชกรรม
• โมโนเมอร์ NVP ตกค้าง: ≤ 0.1% (เภสัชกรรม), ≤ 0.5% (เครื่องสำอาง)
• ความชื้น: ≤ 5.0%

3. ขีดจำกัดจุลชีววิทยา

• TAMC: ≤ 100 CFU/g
• TYMC: ≤ 10 CFU/g
• ต้องไม่พบ Pseudomonas aeruginosa และ Staphylococcus aureus

4. เอกสาร

ควรขอ CoA, MSDS, TDS และ DMF (Drug Master File) สำหรับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบเมื่อเกี่ยวข้อง